Bierzesz leki na nadciśnienie? Sprawdź, które zostały wycofane

27.11.2018

Bierzesz leki na nadciśnienie? Sprawdź, które zostały wycofane

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i wycofaniu z obrotu niektórych produktów zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Z aptek i hurtowni mają zniknąć Co-Bespres i Bespres. Wstrzymane zostały z kolei Vanatex i Valsartan. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej użytej do produkcji leku.

Poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej podejmują działania w związku z wykryciem zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w substancji czynnej walsartan wytwarzanej w hinduskim  przedsiębiorstwie Mylan Laboratories Limited. Konsekwencją tych działań są decyzje dotyczące produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na poszczególnych rynkach, dla których w procesie wytwórczym została użyta ta substancja.

Leki wycofane z obrotu to:

Co-Bespres 160 mg + 25 mg
Co-Bespres 160 mg+ 12,5 mg
Co-Bespres 80 mg+12,5 mg
Bespres 160 mg
Bespres 80 mg

Leki na nadciśnienie wstrzymane w obrocie:

Valsergen 160 mg (podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited)
Valsergen 160 mg (podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited)
Valsartan HCT Mylan 160 + 12,5 mg (Mylan S.A.S., Francja)
Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg (Mylan S.A.S., Francja)
Vanatex HCT 160 mg + 25 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
Vanatex 160 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)
Vanatex 80 mg (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)

Szczegółową listę numerów i serii wycofanych i wstrzymanych leków znajdziemy na www.gif.gov.pl

Europejska Agencja Leków (EMA) monitorująca proces sprawdzania wytwórców walsartanu stoi na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów. O wiele bardziej ryzykowne byłoby zaprzestanie stosowania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. W związku z powyższym pacjenci nie powinni przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jednakże konsultacja lekarska w późniejszym terminie będzie konieczna dla ustalenia dalszego sposobu terapii.

Obecne działania dotyczące produktów leczniczych zawierających walsartan wytwarzany przez hinduskiego producenta to pokłosie wcześniejszych działań podejmowanych w stosunku do tej grupy produktów leczniczych. W lipcu br. EMA zarekomendowała bowiem wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji było wydanie przez Europejską Agencję Leków rekomendacji wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals, jak również ostatnie wykrycie zanieczyszczenia u wytwórcy Mylan Laboratories Limited.

  • Katarzyna Gwara
Zaprezentuj swoją firmę

Wystaw stoisko na naszych targach tematycznych

Masz problem?

Nasi specjaliści z dziedziny prawa, finansów, medycyny, ekonomii odpowiedzą na każde pytanie. Odpowiedzi publikować będzimey w piątkowych wydaniach gazety Życia Częstochowy i Powiatu.

Życie i środowisko

Raj dla każdego miłośnika ekologii - najświeższe wiadomości i wydarzenia, porady, ciekawostki, kalendarium ekologiczne.

Okiem kamery

Chcesz wiedzieć, co aktualnie dzieje się w naszej redakcji? A może chcesz zerknąć na III aleję? Nic prostszego - skorzystaj z naszej kamery!

Ruch drogowy

Chcesz uniknąć korków? Nie wiesz, gdzie czekają utrudnienia? Sprawdź naszą mapę i bądź zawsze na bieżąco!

Pogoda

Nie daj się zaskoczyć pogodzie! Dzięki naszemu serwisowi będziesz zawsze na bieżąco. Aktualne informacje meteorologiczne dla Częstochowy.

Najnowsze artykuły