Jest pierwszy na świecie lek na COVID-19!

Polska, jako pierwsza na świecie, może pochwalić się skutecznym lekiem na COVID-19. Wyprodukowała go lubelska spółka biotechnologiczna z osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli zakażenie bezobjawowo. Teraz lek trafi do badań klinicznych.

– Jako pierwsi na świecie mamy lek na COVID-19, lek który działa, lek zawierający przeciwciała neutralizujące koronawirusa, czyli te, które zabijają koronawirusa – poinformował senator Grzegorz Czelej. Według senatora, nowy lek będzie „naszym dobrem narodowym, ponieważ jest produkowany z krwi naszych obywateli”.

Został on stworzony przez spółkę Biomed Lublin w wyniku frakcjonowania osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. Zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS-CoV-2. Spółka poinformowała, że zakończyła produkcję pierwszej serii leku przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych. Co ciekawe, osocze pochodziło przede wszystkich od górników – ze 150 litrów osocza, ponad 100 litrów pozyskano z akcji górników z Jastrzębskiej Spółki Węglowej. Lek ma być podawany pacjentom domięśniowo.

W sumie wyprodukowanych zostało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które zostaną przekazane do badań klinicznych. Będą one prowadzone w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. W ich ramach lek otrzyma około 400 pacjentów zakażonym koronawirusem. Zostanie on podany jeszcze w tym roku. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie przyznaje, że chciałby, aby na początku przyszłego roku lek był dostępny dla szerszego grona pacjentów.

Członek Zarządu Biomed Lublin Piotr Fic podkreślił, że nowy preparat produkowany jest z osocza, którego nie da się sztucznie wyprodukować. – Jedynym dawcą osocza jest człowiek, dlatego prosimy dawców o zgłaszanie się, bo to osocze jest potrzebne bądź do osoczoterapii, bądź do produkcji naszego leku – podkreślił.

Jak tłumaczył, tylko regionalne centra krwiodawstwa mogą takie osocze pobierać, natomiast Biomed, aby wyprodukować lek, musi to osocze kupić za zgodą ministra zdrowia i Narodowego Centrum Krwi. – Nie mamy jeszcze jasnej deklaracji, czy i kiedy kolejne partie osocza do nas dotrą. Wstępne informacje, które posiadamy mówią, że osocze jest dostępne i mogłoby nam być przekazane – zaznaczył Fic.

Po przeprowadzeniu badań klinicznych może rozpocząć się procedura dopuszczenia leku do szerszego użytku dla większej grupy pacjentów. Senator Czelej powiedział, że możliwe jest jej przyspieszenie i dopuszczenie leku „w trybie epidemiologicznym”. – Procedura dopuszczania trwa bardzo długo, apeluję do stosownych władz o maksymalne skrócenie tego terminu – powiedział senator.

Projekt powstania leku na COVID-19 został zainicjowany w marcu przez senatora Czeleja oraz członka Rady Nadzorczej Biomed Lublin Waldemara Sierockiego. 21 maja Agencja Badań Medycznych podpisała umowę z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie o dofinansowaniu kwotą 5 mln zł projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”.

W projekcie uczestniczy też Instytut Hematologii i Transfuzjologii, który w badaniach klinicznych, wykonuje specyfikację osocza oraz walidację i wdrożenie badań laboratoryjnych dotyczących procesu produkcji immunoglobulin oraz kontroli jakości.

Na zbiórkę osocza do produkcji leku Ministerstwo Zdrowia zezwoliło w czerwcu. Osocze w ilości 150 litrów zostało ostatecznie zebrane przez siedem Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia). 18 sierpnia Biomed Lublin S.A., rozpoczął etap produkcji leku do badań klinicznych.