Lek na astmę wycofany z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie leku Milukante. Tabletki stosowane są w leczeniu astmy.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju tabletki do rozgryzania 4 mg, seria: 41750660, data ważności: 01.2020 r., a także tabletki 5 mg, seria: 41775734, data ważności: 01.2020. Powód? Stwierdzona niezgodność w zakresie składu produktu, dotycząca zastosowania do wytworzenia przedmiotowych serii produktów leczniczych aromatu niezgodnego z dokumentacją rejestracyjną. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Jak czytamy w uzasadnieniu, GIF podjął tę decyzję ze względu na zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. – Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych post factum na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone – czytamy w komunikacie.

Milukante to lek dla astmatyków i osób mających problemy z płucami. Pomaga również zapobiegać występowaniu objawów astmy wywołanych przez wysiłek fizyczny. Jest on sprzedawany w postaci tabletek powlekanych lub tabletek do żucia.