Uwaga na chińskie leki

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Pochodząca od chińskiego producenta substancja mogła być zanieczyszczona. W sumie chodzi o 48 leków na nadciśnienie. Sprawdź, które powinieneś zwrócić do apteki.

Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.

Konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii prof. dr hab. med. Jarosław Kaźmierczak wyjaśnia, jak postąpić w razie wstrzymania w obrocie lub wycofania z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną valsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical.

Valsartan jest lekiem z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (sartany, ARB). Na polskim rynku dostępnych jest kilka innych leków z tej grupy, np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan. W przypadku wstrzymania w obrocie i ewentualnego wycofania z rynku wszystkich produktów zawierających valsartan, nie istnieje zagrożenie dla zdrowia lub życia, ponieważ valsartan można zastąpić innym lekiem z tej grupy lub lekami z innych grup, ale o podobnym działaniu leczniczym, np. inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I). W wypadku wstrzymania w obrocie valsartanu, pacjenci dotychczas leczeni produktami zawierającymi tę substancję czynną, powinni zgłosić się do swojego lekarza prowadzącego (lekarza poz lub specjalisty), który zastąpi valsartan innym lekiem z tej samej grupy sartanów  (np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan) lub zastosuje lek/grupę leków o podobnym działaniu leczniczym, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny czy inne leki hipotensyjne – według indywidualnych wskazań.

1. Avasart 80 mg,
2. Avasart 160 mg,
3. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg,
4. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg,
5. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
6. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
7. Awalone 80 mg,
8. Awalone 160 mg,
9. Axudan 80 mg,
10. Axudan 160 mg,
11. Axudan 320 mg,
12. Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg,
13. Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
14. Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
15. Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg,
16. Axudan HCT 320 mg + 25 mg,
17. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
18. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
19. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
20. Nortivan Neo 160 mg,
21. Nortivan Neo 80 mg,
22. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
23. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
24. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
25. Vanatex 160 mg,
26. Vanatex 80 mg,
27. Vanatex 80 mg,
28. Vanatex 160 mg,
29. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
30. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
31. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
32. Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
33. Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
34. Ivisart 160 mg,
35. Ivisart 80 mg,
36. Tensart 80 mg,
37. Tensart 160 mg,
38. Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg,
39. Tensart HCT 160 mg + 25 mg,
40. Valsotens 160 mg,
41. Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.),
42. Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.),
43. Valtap 160 mg,
44. Valtap 80 mg,
45. Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg,
46. Valtap HCT 160 mg + 25 mg,
47. Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation),
48. Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation)